La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) avala la legalidad de que en la prueba piloto para implantar la historia única en el SNS se utilicen los datos reales de pacientes. El informe recuerda que al afectar a la salud el nivel de protección debe ser muy alto.
Marta Esteban 07/01/2009 . En diariomedico.com
La Agencia Española de Protección de Datos entiende que la realización de pruebas con datos reales de pacientes en el proyecto de historia clínica digital que ha llevado a cabo el Ministerio de Sanidad y diez comunidades autónomas no infringe la normativa sobre protección de datos.El informe, realizado por el Gabinete Jurídico de la agencia, responde así a la consulta realizada por una de las diez comunidades autónomas que han participado en el proyecto piloto. La autonomía plantea la posible vulneración de las leyes de protección de datos al utilizarse información sobre pacientes reales.
En la consulta elevada a la agencia estatal se plantean tres cuestiones. En primer lugar, se razona que si la finalidad del intercambio de la información no es asistencial, pues únicamente tiene como fin comprobar la conectividad del sistema, sería necesario el consentimiento de los pacientes y bastaría con el uso de datos ficticios.
Garantizar la asistencia
A esta objeción la agencia responde que la finalidad del proyecto, esto es, comprobar el funcionamiento del sistema, estaría enmarcada en el artículo 56 de la Ley de Cohesión, que dispone textualmente: "Con el fin de que los ciudadanos reciban la mejor atención sanitaria posible en cualquier centro o servicio del SNS, el Ministerio de Sanidad coordinará los mecanismos de intercambio electrónico de información clínica y de salud individual [...]". Quiere esto decir, afirma la agencia, que la finalidad que justificaría el tratamiento de los datos "no es sólo comprobar la operatividad del sistema" sino "garantizar que los ciudadanos reciben la mejor asistencia posible". Aunque no se realice una efectiva asistencia sanitaria, la utilización de esos datos reales estaría justificada legalmente y "no sería preciso el consentimiento del afectado [paciente]".
En segundo lugar, y en cuanto al uso de datos ficticios, la agencia sostiene que de la documentación sobre el plan piloto remitido a las comunidades autónomas y en las que se detallan las actuaciones que se van a realizar parece desprenderse la necesidad del uso de datos reales, pues "permiten un acceso aleatorio a datos con una muestra más amplia que la que resultaría de la creación de un perfil ficticio". Además, la comunidad autónoma sostiene que como el acceso a los datos no se produce por personal sanitario, se vulneraría la Ley Orgánica de Protección de Datos y la Ley de Autonomía del Paciente. No lo entiende así la agencia española, que preside Artemi Rallo.
Según el informe, "de la documentación presentada no se desprende en ningún momento que el acceso no vaya a verificarse por personal que tenga la condición de sanitario". Es más, "sería exigible que en el peor de los supuestos se impusiera expresamente a quien accede unas condiciones de confidencialidad y secreto equivalentes a las del profesional médico". Por último, el gabinete jurídico recomienda "implantar en la realización de las pruebas las medidas de seguridad de nivel alto que resultan exigibles al tratamiento de datos relacionados con la salud".
Retos para su implantación
Está previsto que durante este mes de enero comience su fase con pacientes, pues hasta ahora sólo se había abordado su procedimiento técnico. En este primer mes de año 2009 estará lista la base de datos en la que se identificarán todas las tarjetas sanitarias del SNS (ver DM del 3-XII-2008). En cualquier caso, para la implantación de la historia clínica única el Ministerio de Sanidad deberá salvar un obstáculo técnico: la interoperabilidad. La finalidad es lograr un marco de sanidad digital que cuente con un acceso seguro a la información, posibilite un resumen básico de la salud y propicie las recetas electrónicas. Los retos que Sanidad deberá acometer son la variabilidad de los modelos y la interoperabilidad legal, organizativa, semántica y técnica. Los expertos que participaron en el I Foro de Historia Clínica Electrónica entienden que la interoperabilidad aún no tiene solución técnica (ver DM del 4-XII-2008).
Marta Esteban 07/01/2009 . En diariomedico.com
La Agencia Española de Protección de Datos entiende que la realización de pruebas con datos reales de pacientes en el proyecto de historia clínica digital que ha llevado a cabo el Ministerio de Sanidad y diez comunidades autónomas no infringe la normativa sobre protección de datos.El informe, realizado por el Gabinete Jurídico de la agencia, responde así a la consulta realizada por una de las diez comunidades autónomas que han participado en el proyecto piloto. La autonomía plantea la posible vulneración de las leyes de protección de datos al utilizarse información sobre pacientes reales.
En la consulta elevada a la agencia estatal se plantean tres cuestiones. En primer lugar, se razona que si la finalidad del intercambio de la información no es asistencial, pues únicamente tiene como fin comprobar la conectividad del sistema, sería necesario el consentimiento de los pacientes y bastaría con el uso de datos ficticios.
Garantizar la asistencia
A esta objeción la agencia responde que la finalidad del proyecto, esto es, comprobar el funcionamiento del sistema, estaría enmarcada en el artículo 56 de la Ley de Cohesión, que dispone textualmente: "Con el fin de que los ciudadanos reciban la mejor atención sanitaria posible en cualquier centro o servicio del SNS, el Ministerio de Sanidad coordinará los mecanismos de intercambio electrónico de información clínica y de salud individual [...]". Quiere esto decir, afirma la agencia, que la finalidad que justificaría el tratamiento de los datos "no es sólo comprobar la operatividad del sistema" sino "garantizar que los ciudadanos reciben la mejor asistencia posible". Aunque no se realice una efectiva asistencia sanitaria, la utilización de esos datos reales estaría justificada legalmente y "no sería preciso el consentimiento del afectado [paciente]".
En segundo lugar, y en cuanto al uso de datos ficticios, la agencia sostiene que de la documentación sobre el plan piloto remitido a las comunidades autónomas y en las que se detallan las actuaciones que se van a realizar parece desprenderse la necesidad del uso de datos reales, pues "permiten un acceso aleatorio a datos con una muestra más amplia que la que resultaría de la creación de un perfil ficticio". Además, la comunidad autónoma sostiene que como el acceso a los datos no se produce por personal sanitario, se vulneraría la Ley Orgánica de Protección de Datos y la Ley de Autonomía del Paciente. No lo entiende así la agencia española, que preside Artemi Rallo.
Según el informe, "de la documentación presentada no se desprende en ningún momento que el acceso no vaya a verificarse por personal que tenga la condición de sanitario". Es más, "sería exigible que en el peor de los supuestos se impusiera expresamente a quien accede unas condiciones de confidencialidad y secreto equivalentes a las del profesional médico". Por último, el gabinete jurídico recomienda "implantar en la realización de las pruebas las medidas de seguridad de nivel alto que resultan exigibles al tratamiento de datos relacionados con la salud".
Retos para su implantación
Está previsto que durante este mes de enero comience su fase con pacientes, pues hasta ahora sólo se había abordado su procedimiento técnico. En este primer mes de año 2009 estará lista la base de datos en la que se identificarán todas las tarjetas sanitarias del SNS (ver DM del 3-XII-2008). En cualquier caso, para la implantación de la historia clínica única el Ministerio de Sanidad deberá salvar un obstáculo técnico: la interoperabilidad. La finalidad es lograr un marco de sanidad digital que cuente con un acceso seguro a la información, posibilite un resumen básico de la salud y propicie las recetas electrónicas. Los retos que Sanidad deberá acometer son la variabilidad de los modelos y la interoperabilidad legal, organizativa, semántica y técnica. Los expertos que participaron en el I Foro de Historia Clínica Electrónica entienden que la interoperabilidad aún no tiene solución técnica (ver DM del 4-XII-2008).
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