ACTA SANITARIA. Informativo Confidencial de la Sanidad
Madrid 13/02/2008 La Asociación Profesional de Informáticos de Sanidad de la Comunidad de Madrid (APISCAM) ha afirmado que los datos médicos informatizados de pacientes "residirán de forma centralizada en ubicaciones de una empresa privada sin posibilidad de control ni acceso por ningún empleado público técnico" y parece que en un futuro está circunstancia "afectará a toda la región".
Asimismo, la Asociación señala que los datos médicos de los pacientes de las áreas de influencia de los nuevos hospitales "no estarán en manos de la Consejería de Sanidad, independientemente de los acuerdos de confidencialidad obligatorios en cualquier contrato de servicios con terceros". Todo el sistema de informática sanitaria, de gestión económica y de personal han sido asignados mediante concursos a grandes empresas privadas, de forma centralizada, es decir, con el mismo contratista para todos los hospitales", indicó la Asociación.Asimismo, explicó que el sistema de historia electrónica, que incluye los informes médicos y los registros de imágenes médicas, farmacia y de pruebas de laboratorio han sido asignados por entero y de forma centralizada a la empresa Siemens, que además es la que proporciona la ubicación física para el centro tecnológico principal común a todos los hospitales."Estimamos que esta circunstancia ha sido quizás enmascarada en el marco de innovación tecnológica", señaló la Asociación, que criticó la existencia de una plantilla de informáticos de Sanidad de la Comunidad de Madrid "a los que de forma reiterada la Consejería de Sanidad niega el reconocimiento de la función informática que desempeñan diariamente y que desde hace diez años están en una situación de precariedad laboral sin opción a consolidar sus puestos de trabajo".
jueves, 14 de febrero de 2008
miércoles, 13 de febrero de 2008
Una ley busca que se puedan revelar datos de pacientes sin tener su consentimiento
Noticia de http://www.diariomedico.com/
El Estado de Wisconsin (Estados Unidos) está valorando cambiar las normas sobre los datos privados de salud para facilitar a proveedores como las aseguradoras el intercambio de estos datos.
DM. Madison 12/02/2008
El proyecto de ley, que será aprobado en breve, establecerá que toda la información que no esté cubierta por la ley federal de 1996, conocida por Hippa o Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico, podrá ser compartida entre las compañías aseguradoras sin el consentimiento de los pacientes.
Esto les permitiría intercambiar datos como los nombres de los enfermos, direcciones, nombres de proveedores de salud mental, diagnósticos y medicación sin el consentimiento específico del afectado. La medida cuenta con un fuerte apoyo por parte del gobernador del Estado, Jim Doyle, que está trabajando para incrementar el uso de las tecnologías de la información de la salud en Wisconsin.
Sin embargo, varios abogados privados han recurrido la ley, en particular los artículos que permitirán el intercambio de información relativa a la salud mental de los pacientes. Argumentan que podría persuadir a la gente de buscar atención médica.
Reacción de pacientes. Además, este anuncio ha provocado una rápida respuesta por parte de defensores de derechos de los pacientes. Deborah Peel, que lidera una asociación, ha afirmado que la nueva norma supone la destrucción de la privacidad y, que, en particular, va a afectar a pacientes con problemas mentales. "Soy una psiquiatra y este tipo de enfermos son los últimos que desean que se revelen y compartan detalles de su historial". Peel considera que Wisconsin ha tomado un camino equivocado, pues "muchos Estados están intentando fortalecer la privacidad de esta información".
El Estado de Wisconsin (Estados Unidos) está valorando cambiar las normas sobre los datos privados de salud para facilitar a proveedores como las aseguradoras el intercambio de estos datos.
DM. Madison 12/02/2008
El proyecto de ley, que será aprobado en breve, establecerá que toda la información que no esté cubierta por la ley federal de 1996, conocida por Hippa o Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico, podrá ser compartida entre las compañías aseguradoras sin el consentimiento de los pacientes.
Esto les permitiría intercambiar datos como los nombres de los enfermos, direcciones, nombres de proveedores de salud mental, diagnósticos y medicación sin el consentimiento específico del afectado. La medida cuenta con un fuerte apoyo por parte del gobernador del Estado, Jim Doyle, que está trabajando para incrementar el uso de las tecnologías de la información de la salud en Wisconsin.
Sin embargo, varios abogados privados han recurrido la ley, en particular los artículos que permitirán el intercambio de información relativa a la salud mental de los pacientes. Argumentan que podría persuadir a la gente de buscar atención médica.
Reacción de pacientes. Además, este anuncio ha provocado una rápida respuesta por parte de defensores de derechos de los pacientes. Deborah Peel, que lidera una asociación, ha afirmado que la nueva norma supone la destrucción de la privacidad y, que, en particular, va a afectar a pacientes con problemas mentales. "Soy una psiquiatra y este tipo de enfermos son los últimos que desean que se revelen y compartan detalles de su historial". Peel considera que Wisconsin ha tomado un camino equivocado, pues "muchos Estados están intentando fortalecer la privacidad de esta información".
martes, 5 de febrero de 2008
lunes, 28 de enero de 2008
Nuevo Reglamento de desarrollo de la LOPD
REGLAMENTO DE DESARROLLO DE LA LEY ORGÁNICA DE PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
El Boletín Oficial del Estado (BOE de 19 de enero) ha publicado el Real Decreto por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
Descargar documento:
http://www.actasanitaria.com/fileset/doc_42685_FICHERO_NOTICIA_39364.pdf
El Boletín Oficial del Estado (BOE de 19 de enero) ha publicado el Real Decreto por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
Descargar documento:
http://www.actasanitaria.com/fileset/doc_42685_FICHERO_NOTICIA_39364.pdf
martes, 15 de enero de 2008
Comienza el baile de biobancos
Arranca el primer 'biobanco' español de tejidos renales
El primer Banco Nacional Renal de muestras biológicas, que se presenta hoy, servirá para identificar los factores desencadenantes o implicados en la insuficiencia renal y, a más largo plazo, para "diseñar moléculas que puedan servir para el desarrollo de tratamientos más eficaces", explica Manuel Rodríguez Puyol, coordinador del biobanco, que se ubicará en la Facultad de Medicina de la Universidad de Alcalá de Henares (Madrid).
Fuente: www.elpais.com/15 de enero 2008
Ver noticia completa en: http://www.elpais.com/articulo/salud/Arranca/primer/biobanco/espanol/tejidos/renales/elpepusal/20080115elpepisal_6/Tes
El primer Banco Nacional Renal de muestras biológicas, que se presenta hoy, servirá para identificar los factores desencadenantes o implicados en la insuficiencia renal y, a más largo plazo, para "diseñar moléculas que puedan servir para el desarrollo de tratamientos más eficaces", explica Manuel Rodríguez Puyol, coordinador del biobanco, que se ubicará en la Facultad de Medicina de la Universidad de Alcalá de Henares (Madrid).
Fuente: www.elpais.com/15 de enero 2008
Ver noticia completa en: http://www.elpais.com/articulo/salud/Arranca/primer/biobanco/espanol/tejidos/renales/elpepusal/20080115elpepisal_6/Tes
Más sobre el registro de seropositivos
En diariomedico.com. 15 de enero de 2008. Reproducción íntegra de la noticia:
El Supremo confirma de nuevo el registro de seropositivos
La Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo ha dejado sin efecto el auto del TSJ de Galicia que suspendió el Decreto 33/2004, de 29 de enero, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de la Junta de Galicia, que creó el sistema de información gallego sobre la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
La finalidad del fichero no es saber quiénes se están infectando sino qué grupos de población y de qué características sociodemográficas y de factores de riesgo están infectándose. La suspensión del decreto que creaba el fichero ya fue objeto de pronunciamiento por parte del Supremo, que resolvió un recurso interpuesto por la Junta de Galicia. La Sala considera que la suspensión de la norma no fue conforme a derecho, ya que "la creación del sistema de información gallego sobre la infección por el virus de VIH pretende dar cumplimiento al mandato de la Ley General de Sanidad que impone a las Administraciones la creación de registros".
Según el alto tribunal, la norma "pretende salvaguardar la confidencialidad y seguridad de datos imponiendo esa obligación a todos cuantos tienen una participación activa en el sistema de información creado".Por lo tanto, partiendo de la trascendencia del interés general que pretende conseguir la norma, "es claro que el interés prima sobre la intimidad personal de los afectados presuntamente comprometida". Según la resolución judicial, la intimidad personal tiene sus límites, entre ellos se encuentra el derecho a la protección de la salud.
Comentario: "Según la resolución judicial, la intimidad personal tiene sus límites, entre ellos se encuentre el derecho a la protección de la salud". En mi opinión, es muy peligroso decir estas palabras. La intimidad, como la protección de datos de carácter personal, es un derecho fundamental, por lo tanto tiene más importancia jerárquica que el derecho a la protección de la salud. No es incompatible intimidad-protección de datos-protección de la salud pública. Se pueden crear ficheros que recojan datos personales de seropositivos, ahora bien, este fichero tiene que tratarse con todas las garantías jurídicas marcadas en las leyes, que en este caso, por tratarse de datos tan sensibles, dichas garantías deben multiplicarse.
Ver mi artículo sobre esta materia en : http://www.eupharlaw.com/noticias/SINIVIH.pdf
El Supremo confirma de nuevo el registro de seropositivos
La Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo ha dejado sin efecto el auto del TSJ de Galicia que suspendió el Decreto 33/2004, de 29 de enero, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de la Junta de Galicia, que creó el sistema de información gallego sobre la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
La finalidad del fichero no es saber quiénes se están infectando sino qué grupos de población y de qué características sociodemográficas y de factores de riesgo están infectándose. La suspensión del decreto que creaba el fichero ya fue objeto de pronunciamiento por parte del Supremo, que resolvió un recurso interpuesto por la Junta de Galicia. La Sala considera que la suspensión de la norma no fue conforme a derecho, ya que "la creación del sistema de información gallego sobre la infección por el virus de VIH pretende dar cumplimiento al mandato de la Ley General de Sanidad que impone a las Administraciones la creación de registros".
Según el alto tribunal, la norma "pretende salvaguardar la confidencialidad y seguridad de datos imponiendo esa obligación a todos cuantos tienen una participación activa en el sistema de información creado".Por lo tanto, partiendo de la trascendencia del interés general que pretende conseguir la norma, "es claro que el interés prima sobre la intimidad personal de los afectados presuntamente comprometida". Según la resolución judicial, la intimidad personal tiene sus límites, entre ellos se encuentra el derecho a la protección de la salud.
Comentario: "Según la resolución judicial, la intimidad personal tiene sus límites, entre ellos se encuentre el derecho a la protección de la salud". En mi opinión, es muy peligroso decir estas palabras. La intimidad, como la protección de datos de carácter personal, es un derecho fundamental, por lo tanto tiene más importancia jerárquica que el derecho a la protección de la salud. No es incompatible intimidad-protección de datos-protección de la salud pública. Se pueden crear ficheros que recojan datos personales de seropositivos, ahora bien, este fichero tiene que tratarse con todas las garantías jurídicas marcadas en las leyes, que en este caso, por tratarse de datos tan sensibles, dichas garantías deben multiplicarse.
Ver mi artículo sobre esta materia en : http://www.eupharlaw.com/noticias/SINIVIH.pdf
lunes, 14 de enero de 2008
Google apuesta por la información en salud
El director División Multi-sector de Google, José María García, explica en qué consiste el sector de salud de Google y los proyectos que tienen en marcha, en una video entrevista en Baquitv, que podéis ver en este enlace:
http://baquia.com/vervideo.php?id=238&PHPSESSID=bcc914022c51d857b0f5615f60829b03
http://baquia.com/vervideo.php?id=238&PHPSESSID=bcc914022c51d857b0f5615f60829b03
jueves, 10 de enero de 2008
RIFD en el sector farmacéutico
A continuación os reproduzco un artículo de prensa aparecido en http://www.correofarmacéutico.com/ el día 7 de enero de 2008. Al finalizar el artículo tendréis la oportunidad de ver dos artículos míos relacionados con la tecnología RFID en el sector farmacéutico.
El uso de la RFID ya alcanza al 30% de las empresas españolas
El crecimiento de la tecnología RFID o identificación de productos por radiofrecuencia es lento pero sostenido, hasta el punto de que un 30 por ciento de las empresas españolas ya utiliza esta tecnología para distintos procesos de negocio (control de la distribución, logística, reciclaje, gestión de stocks, etc.).
Mario Vaillo de Mingo. mvaillom@unidadeditorial.es 07/01/2008
Ésta es una de las conclusiones del informe Estado actual de la RFID en España, realizado por la Asociación Europea para la Identificación Segura (IDTrack) e IBM. Se trata del primer informe que recoge datos reales sobre la aplicación de esta tecnología en las empresas españolas (distribuidoras, operadores logísticos, empresas de servicios y fabricantes), lo cual es especialmente trascendente en un momento en el que el sector farmacéutico debate sobre cuál debería ser la tecnología utilizada para garantizar la trazabilidad de los medicamentos.
El uso de la RFID ya alcanza al 30% de las empresas españolas
El crecimiento de la tecnología RFID o identificación de productos por radiofrecuencia es lento pero sostenido, hasta el punto de que un 30 por ciento de las empresas españolas ya utiliza esta tecnología para distintos procesos de negocio (control de la distribución, logística, reciclaje, gestión de stocks, etc.).
Mario Vaillo de Mingo. mvaillom@unidadeditorial.es 07/01/2008
Ésta es una de las conclusiones del informe Estado actual de la RFID en España, realizado por la Asociación Europea para la Identificación Segura (IDTrack) e IBM. Se trata del primer informe que recoge datos reales sobre la aplicación de esta tecnología en las empresas españolas (distribuidoras, operadores logísticos, empresas de servicios y fabricantes), lo cual es especialmente trascendente en un momento en el que el sector farmacéutico debate sobre cuál debería ser la tecnología utilizada para garantizar la trazabilidad de los medicamentos.
En este sentido, la RFID surge como una posibilidad en competencia con los códigos bidimensionales, ya sean el PDF 417 o el Data Matrix, más sencillos de aplicar pero con menos prestaciones (la RFID no necesita una lectura manual del envase.
En un primer momento, el Ministerio de Sanidad desarrolló un proyecto de real decreto en el que se decantaba por el PDF 417 para la identificación unitaria de los envases. Ahora sería el Data Matrix, según el último borrador que circula en el sector.En ningún caso aparece la RFID, que es la opción que defienden los mayoristas y el Consejo General de Colegios frente a la industria, partidaria del código bidimensional.Según ese borrador, al que ha tenido acceso CF, mediante el símbolo Data Matrix ECC 200 los laboratorios incluirán el código nacional del medicamento, el código unitario, la fecha de caducidad, el código identificativo del lote y el código libre. Todo ello en unas dimensiones de un ancho de 34 milímetros y un alto de 25, más 7 milímetros en la parte inferior.
¿En qué lugar queda entonces la RFID? Para muchos esta tecnología tiene dos problemas. Por un lado, aún no estaría suficientemente desarrollada; por otro, su aplicación requiere una gran inversión.El primer supuesto quedaría desmentido por los datos del estudio de IDTrack e IBM, pues el grado de satisfacción de las empresas que utilizan esta tecnología en distintos procesos (un 30 por ciento) es muy elevado (el 83 por ciento está satisfecho o muy satisfecho).
Según Lluis Soler, director de IDTrack, "que un 30 por ciento de las empresas utilicen la RFID significa que esta tecnología ya es una realidad y que las empresas así lo perciben".
Pros y contras: De hecho, sobre un total de 154 consultas, el 58 por ciento de las empresas opina que la principal ventaja de la RFID es que proporciona un mejor control en el proceso de distribución de los productos, aunque para esta función se sigue utilizando más el código de barras, y un 26,8 por ciento reconoce que la inversión es la principal limitación de la RFID.
En este sentido, Manuel Labarga, director de Tecnologías Emergentes de IBM España, señala que "el coste es importante, pero existen casos en los que la RFID le puede reportar a un fabricante hasta un 11 por ciento de ahorro sobre sus ventas anuales".Además, el precio de los chips se reduce cada año y algunas estimaciones apuntan a un valor por unidad que no superaría los 0,06 céntimos."La tecnología RFID está preparada", señala Soler, quien no resta valor al Data Matrix: "Funciona muy bien y es más barato", pero matiza: "El futuro está en la RFID".Esta afirmación se ve respaldada por las empresas, pues el 42 por ciento invertirá en RFID en 2008 y sólo un 26,3 por ciento lo hará en códigos de barras.
Así las cosas, la clave para su aplicación en el sector farmacéutico no estaría tanto en el coste de etiquetar cada producto, sino en crear una buena estructura tecnológica. "Es importante utilizar plataformas estándar, abiertas e interoperables, con unos requerimientos de comunicación adecuados. El problema no es el coste de la tecnología sino implantarla bien", concluye Labarga.Los cambios en el RD no satisfacen a Fedifar.
El borrador de Real Decreto de Trazabilidad que circula en el sector no satisface a la patronal española de la Distribución (Fedifar), sobre todo porque es muy parecido al que se dio a conocer hace más de un año. Según su director general, Miguel Valdés, "lo único que ha variado es que en lugar del PDF 417 (un código electrónico bidimensional) se apuesta por Data Matrix, pero ninguno de los dos sistemas es viable para los mayoristas, ya que precisan leer manualmente cada envase".Sin embargo, podría convertirse en una norma sin consenso, después de que el ministro de Sanidad, Bernat Soria, anunciara a CF que pretende que el real decreto esté listo antes de las elecciones, algo que Valdés considera "demasiado precipitado". "De salir tal y como está ahora, no habrá consenso", asegura, y añade que el texto legislativo "debería elaborarse desde un punto de vista más riguroso, contemplando una prueba piloto".
Enlaces a dos artículos de Francisco Almodóvar publicados en la Newsletter de Eupharlaw:
- http://www.eupharlaw.com/noticias/RFID_UHF.pdf : "RFID en la industria farmacéutica: EEUU, un paso –o dos– por delante"
- - http://www.eupharlaw.com/noticias/RFID.pdf : "RFID y medicamentos"
jueves, 22 de noviembre de 2007
Cesión de datos de oficinas de farmacia
Reproducción de noticia aparecida el día 22 de noviembre de 2007 en http://www.actasanitaria.com/
EL COLEGIO DE MADRID ADVIERTE A LA DISTRIBUCIÓN SOBRE LA ILEGALIDAD DE LA CESIÓN DE DATOS DE LAS FARMACIAS
Madrid 20/11/2007 El Colegio de Farmacéuticos de Madrid (COFM), después de haber tenido conocimiento de que algunos laboratorios están solicitando a las distribuidoras mayoristas datos de carácter personal de las oficinas de farmacia, se ha dirigido a todos los almacenes de distribución que operan en la Comunidad de Madrid advirtiendo que, sin consentimiento expreso de los interesados ni previsión legal que lo autorice, dicha cesión de datos puede suponer una infracción de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.
El COFM, como corporación de derecho público a la que compete la representación y defensa profesional de todos los farmacéuticos colegiados de la Comunidad de Madrid, ha difundido un comunicado en el que señala la pretensión de algunos laboratorios farmacéuticos de obtener de los almacenes de distribución datos de las oficinas de farmacia que son sus clientes, a efectos de conocer las ventas y el destino de los suministros que el almacén hace de sus productos, choca frontalmente con el derecho de los titulares de dichas oficinas de farmacia a que se preserven sus datos de carácter personal, según está recogido en la Ley Orgánica de Protección de Datos.
Tratamiento de datos. Dice el Colegio de Madrid que el tratamiento de datos de carácter personal de oficinas de farmacia por un almacén de distribución, es consecuencia de una relación comercial libremente establecida entre ambas partes con la finalidad del suministro de medicamentos y productos sanitarios por el almacén a la oficina de farmacia. Conforme a ello, no puede presumirse que exista un consentimiento del farmacéutico titular de los datos para que el almacén los comunique a terceros, sin que medie una autorización expresa.
La situación actual tiene un antecedente en el mes de julio de 2005, ocasión en la que el COFM ya precisó la ilicitud de la cesión de datos por el titular de un fichero (el almacén) sin consentimiento del interesado (el farmacéutico de oficina de farmacia).
Ante una nueva oleada de peticiones de datos a las distribuidoras por parte de algunos laboratorios con el pretexto de realizar auditorias de ventas, el COFM se ha dirigido a todas las empresas de distribución farmacéutica que operan en la Comunidad de Madrid, señalando que deben adoptar todas las cautelas necesarias para evitar cesiones de datos personales sin consentimiento de los interesados. Asimismo, el COFM ha informado a los farmacéuticos de oficina de farmacia para que estén atentos y puedan exigir a las distribuidoras la no cesión inconsentida de sus datos.
EL COLEGIO DE MADRID ADVIERTE A LA DISTRIBUCIÓN SOBRE LA ILEGALIDAD DE LA CESIÓN DE DATOS DE LAS FARMACIAS
Madrid 20/11/2007 El Colegio de Farmacéuticos de Madrid (COFM), después de haber tenido conocimiento de que algunos laboratorios están solicitando a las distribuidoras mayoristas datos de carácter personal de las oficinas de farmacia, se ha dirigido a todos los almacenes de distribución que operan en la Comunidad de Madrid advirtiendo que, sin consentimiento expreso de los interesados ni previsión legal que lo autorice, dicha cesión de datos puede suponer una infracción de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.
El COFM, como corporación de derecho público a la que compete la representación y defensa profesional de todos los farmacéuticos colegiados de la Comunidad de Madrid, ha difundido un comunicado en el que señala la pretensión de algunos laboratorios farmacéuticos de obtener de los almacenes de distribución datos de las oficinas de farmacia que son sus clientes, a efectos de conocer las ventas y el destino de los suministros que el almacén hace de sus productos, choca frontalmente con el derecho de los titulares de dichas oficinas de farmacia a que se preserven sus datos de carácter personal, según está recogido en la Ley Orgánica de Protección de Datos.
Tratamiento de datos. Dice el Colegio de Madrid que el tratamiento de datos de carácter personal de oficinas de farmacia por un almacén de distribución, es consecuencia de una relación comercial libremente establecida entre ambas partes con la finalidad del suministro de medicamentos y productos sanitarios por el almacén a la oficina de farmacia. Conforme a ello, no puede presumirse que exista un consentimiento del farmacéutico titular de los datos para que el almacén los comunique a terceros, sin que medie una autorización expresa.
La situación actual tiene un antecedente en el mes de julio de 2005, ocasión en la que el COFM ya precisó la ilicitud de la cesión de datos por el titular de un fichero (el almacén) sin consentimiento del interesado (el farmacéutico de oficina de farmacia).
Ante una nueva oleada de peticiones de datos a las distribuidoras por parte de algunos laboratorios con el pretexto de realizar auditorias de ventas, el COFM se ha dirigido a todas las empresas de distribución farmacéutica que operan en la Comunidad de Madrid, señalando que deben adoptar todas las cautelas necesarias para evitar cesiones de datos personales sin consentimiento de los interesados. Asimismo, el COFM ha informado a los farmacéuticos de oficina de farmacia para que estén atentos y puedan exigir a las distribuidoras la no cesión inconsentida de sus datos.
jueves, 15 de noviembre de 2007
Los medicamentos personalizados. ¿Es posible?
El pasado octubre me publicaron una tribuna en el Portal de la Sociedad de la Información de Telefónica sobre el la utilización de las nuevas tecnologías en los medicamentos:
Artículo de la semana
Los medicamentos personalizados. ¿Es posible?
¿Cuál es el impacto de las nuevas tecnologías en el sector farmacéutico?, ¿cómo serán los medicamentos del futuro?. Este artículo le resolverá estos y otros interesantes interrogantes.
Puedes leerlo aquí:http://www.telefonica.es/sociedaddelainformacion “Los medicamentos personalizados ¿es posible?.
Puedes escucharlo aquí: http://www.telefonica.es/sociedaddelainformacion/podcast/medicamentos_e.mp3
Artículo de la semana
Los medicamentos personalizados. ¿Es posible?
¿Cuál es el impacto de las nuevas tecnologías en el sector farmacéutico?, ¿cómo serán los medicamentos del futuro?. Este artículo le resolverá estos y otros interesantes interrogantes.
Puedes leerlo aquí:http://www.telefonica.es/sociedaddelainformacion “Los medicamentos personalizados ¿es posible?.
Puedes escucharlo aquí: http://www.telefonica.es/sociedaddelainformacion/podcast/medicamentos_e.mp3
El derecho de los ciudadanos a recibir consejo genético
Noticia íntegra aparecida en actasanitaria.com el día 15 de noviembre de 2007: Esta noticia es importante puesto que el ciudadano va a poder reclamar estudios genéticos. De cara a la industria farmacéutica es un primer paso para la futura responsabilidad en farmacogenética y farmacogenómica, puesto que los ciudadanos en un futuro podrán exigir a la industria que sus medicamentos se adecúen a determinados perfiles genéticos, y todo esto, tendrá que ir incluído en el prospecto de el medicamento en concreto. Aquí tenéis la noticia:
EL PARLAMENTO ANDALUZ APRUEBA EL DERECHO DE LOS CIUDADANOS A RECIBIR CONSEJO GENÉTICO
Sevilla 15/11/2007 El pleno del Parlamento ha aprobado por unanimidad, 82 votos de 82, la ley que regulará en Andalucía el derecho de los ciudadanos a recibir consejo genético para prevenir y detectar posibles enfermedades, así como las condiciones de realización de análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria e investigación biomédica.
Con la aprobación de la Ley de Genética, Andalucía se sitúa como la primera comunidad del Estado en regular este derecho, recogido en el Estatuto de Autonomía. Asimismo, contempla la creación del Banco Público de ADN, establece el régimen jurídico de los bancos de ADN privados y concreta el derecho a la medicina predictiva. El texto otorga a los andaluces el derecho a recibir información sobre la posibilidad de padecer una enfermedad de base genética, así como el derecho al consejo sobre las ventajas y consecuencias de realizarse análisis genéticos para identificar la existencia de problemas que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad.
Además, la ley establece el derecho del paciente a no ser informado de los resultados obtenidos si no lo desea. Todos los datos resultantes quedarán sujetos a requisitos de protección y, por tanto, de confidencialidad.Por otra parte, la Ley de Genética regula la realización de las pruebas dirigidas a grupos de población que pueden beneficiarse de intervenciones médicas preventivas (los cribados genéticos); se trata de programas, promovidos por la Administración, centrados en enfermedades para las que existan procedimientos analíticos y tratamientos adecuados. Los cribados genéticos serán determinados por la Consejería de Salud y requerirán previamente el informe de la Comisión Autonómica de Ética e Investigaciones Sanitarias. Paralelamente se definirán los estándares de calidad de estas pruebas, así como las intervenciones necesarias para el seguimiento médico en función de los resultados.
Investigación finalista. En lo referente a la investigación biomédica basada en los análisis genéticos, el texto establece que sólo se permitirá la donación de este material en los casos en que el trabajo científico esté dirigido a mejorar la salud y calidad de vida de los ciudadanos, así como a prevenir la aparición de enfermedades. Estos estudios deberán contar con la autorización expresa de la Consejería de Salud y el informe favorable de la Comisión Autonómica de Ética.En este caso, será necesario también el consentimiento informado de los donantes, en el que se deberá detallar el objetivo de la investigación y los beneficios que se esperan obtener, quién es el responsable del estudio y la gratuidad de la donación de la muestra.
Tanto para los análisis individuales como para los de cribado poblacional e investigación biomédica, el proyecto establece garantías de confidencialidad, protección de la dignidad y no discriminación en función de los datos genéticos.Banco Público de ADNLa Ley de Genética, además, contempla la creación del Banco Público de ADN de Andalucía. Este dispositivo asumirá la recepción, procesamiento y almacenamiento de las muestras resultantes de los análisis genéticos que se realicen en los hospitales públicos andaluces, así como la información asociada a las mismas. El nodo central de este banco, que funcionará en red, estará ubicado en Granada.
En la misma línea, los bancos privados de ADN que se ubiquen en la comunidad deberán contar con autorización administrativa para su instalación y funcionamiento, y será la Consejería de Salud el organismo de la Junta que desarrolle la labor de catalogación, acreditación, vigilancia, inspección y sanción de los mismos.Durante su tramitación parlamentaria, el texto de la ley ha introducido varias novedades que refuerzan la seguridad del funcionamiento de los Bancos de ADN al establecerse la necesidad de suscribir un seguro de responsabilidad. Asimismo, se han modificado las cuantías de sanciones, se han reforzado los aspectos de confidencialidad y deber de secreto de los profesionales que trabajan con muestras genéticas y se ha establecido que la Comisión Autonómica de Ética e Investigación elaborará un protocolo para los casos en los que delegue en comisiones locales la autorización de proyectos.
EL PARLAMENTO ANDALUZ APRUEBA EL DERECHO DE LOS CIUDADANOS A RECIBIR CONSEJO GENÉTICO
Sevilla 15/11/2007 El pleno del Parlamento ha aprobado por unanimidad, 82 votos de 82, la ley que regulará en Andalucía el derecho de los ciudadanos a recibir consejo genético para prevenir y detectar posibles enfermedades, así como las condiciones de realización de análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria e investigación biomédica.
Con la aprobación de la Ley de Genética, Andalucía se sitúa como la primera comunidad del Estado en regular este derecho, recogido en el Estatuto de Autonomía. Asimismo, contempla la creación del Banco Público de ADN, establece el régimen jurídico de los bancos de ADN privados y concreta el derecho a la medicina predictiva. El texto otorga a los andaluces el derecho a recibir información sobre la posibilidad de padecer una enfermedad de base genética, así como el derecho al consejo sobre las ventajas y consecuencias de realizarse análisis genéticos para identificar la existencia de problemas que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad.
Además, la ley establece el derecho del paciente a no ser informado de los resultados obtenidos si no lo desea. Todos los datos resultantes quedarán sujetos a requisitos de protección y, por tanto, de confidencialidad.Por otra parte, la Ley de Genética regula la realización de las pruebas dirigidas a grupos de población que pueden beneficiarse de intervenciones médicas preventivas (los cribados genéticos); se trata de programas, promovidos por la Administración, centrados en enfermedades para las que existan procedimientos analíticos y tratamientos adecuados. Los cribados genéticos serán determinados por la Consejería de Salud y requerirán previamente el informe de la Comisión Autonómica de Ética e Investigaciones Sanitarias. Paralelamente se definirán los estándares de calidad de estas pruebas, así como las intervenciones necesarias para el seguimiento médico en función de los resultados.
Investigación finalista. En lo referente a la investigación biomédica basada en los análisis genéticos, el texto establece que sólo se permitirá la donación de este material en los casos en que el trabajo científico esté dirigido a mejorar la salud y calidad de vida de los ciudadanos, así como a prevenir la aparición de enfermedades. Estos estudios deberán contar con la autorización expresa de la Consejería de Salud y el informe favorable de la Comisión Autonómica de Ética.En este caso, será necesario también el consentimiento informado de los donantes, en el que se deberá detallar el objetivo de la investigación y los beneficios que se esperan obtener, quién es el responsable del estudio y la gratuidad de la donación de la muestra.
Tanto para los análisis individuales como para los de cribado poblacional e investigación biomédica, el proyecto establece garantías de confidencialidad, protección de la dignidad y no discriminación en función de los datos genéticos.Banco Público de ADNLa Ley de Genética, además, contempla la creación del Banco Público de ADN de Andalucía. Este dispositivo asumirá la recepción, procesamiento y almacenamiento de las muestras resultantes de los análisis genéticos que se realicen en los hospitales públicos andaluces, así como la información asociada a las mismas. El nodo central de este banco, que funcionará en red, estará ubicado en Granada.
En la misma línea, los bancos privados de ADN que se ubiquen en la comunidad deberán contar con autorización administrativa para su instalación y funcionamiento, y será la Consejería de Salud el organismo de la Junta que desarrolle la labor de catalogación, acreditación, vigilancia, inspección y sanción de los mismos.Durante su tramitación parlamentaria, el texto de la ley ha introducido varias novedades que refuerzan la seguridad del funcionamiento de los Bancos de ADN al establecerse la necesidad de suscribir un seguro de responsabilidad. Asimismo, se han modificado las cuantías de sanciones, se han reforzado los aspectos de confidencialidad y deber de secreto de los profesionales que trabajan con muestras genéticas y se ha establecido que la Comisión Autonómica de Ética e Investigación elaborará un protocolo para los casos en los que delegue en comisiones locales la autorización de proyectos.
martes, 6 de noviembre de 2007
Publicidad hiperpersonalizada
Este es un excelente reportaje, realizado por RAMÓN MUÑOZ / DAVID ALANDETE. La personalización de la publicidad ya está siendo un hecho y lo irá siendo cada vez más, por lo que el usuario de internet tendrá que concienciarse sobre la importancia de su derecho fundamental a la protección de datos personales.
Aquí tenéis el reportaje:
REPORTAJE
Las redes sociales MySpace y Facebook lanzan la nueva generación de publicidad "hiperpersonalizada" - Para ello utilizan datos privados de millones de usuarios
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/anuncio/solo/ti/elpeputec/20071106elpepisoc_1/Tes
Aquí tenéis el reportaje:
REPORTAJE
Las redes sociales MySpace y Facebook lanzan la nueva generación de publicidad "hiperpersonalizada" - Para ello utilizan datos privados de millones de usuarios
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/anuncio/solo/ti/elpeputec/20071106elpepisoc_1/Tes
miércoles, 3 de octubre de 2007
Los datos genéticos de 900 familias, en la Red
Una base de datos ofrece gratuitamente los recursos de un gran estudio de población
En elmundo.es
Foto: NIH
Actualizado miércoles 03/10/2007 00:55 (CET)
ISABEL ESPIÑO
MADRID.- Novecientas familias, tres generaciones y 9.300 participantes. A partir de ahora, los datos genéticos de los voluntarios que han formado parte del Estudio Framingham, una de las mayores investigaciones de población que se ha realizado, estarán disponibles gratuitamente en internet para todos los investigadores que lo deseen.
En 1948, los Institutos Nacionales de la Salud (la agencia estadounidense de investigación médica) se embarcaron en un ambicioso proyecto. Preocupados por el considerable aumento de enfermedades cardiovasculares en su país, decidieron seguir todos los pasos de un grupo de ciudadanos para descubrir las causas de estos problemas. La elegida fue Framingham.
Más de 5.200 habitantes de esta pequeña ciudad, a unos kilómetros de Boston, se sometieron a completos exámenes físicos y rellenaron cuestionarios sobre todos sus hábitos, desde cuánto ejercicio hacían hasta qué comían. Todos ellos visitan religiosamente a los investigadores cada dos años para dar nuevos datos. En 1971, se les sumaron unos 5.000 voluntarios más (hijos y esposas de los participantes iniciales). En 2002, fueron 4.095 nietos de aquellos primeros voluntarios Framingham quienes se embarcaron en el estudio.
Durante las dos últimas décadas, los investigadores también han analizado el ADN de los participantes de las tres generaciones a partir de sus muestras sanguíneas. Han analizado el genoma de 9.300 participantes.
Ahora, los datos genéticos de estos voluntarios estarán disponibles en la Red. Los Institutos Nacionales de la Salud acaban de lanzar una gran base de datos genéticos y clínicos. Su objetivo es facilitar la información de grandes estudios de población y ha comenzado por todo un hito en este tipo de investigaciones: el Framingham.
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La base de datos se llama SHARe (compartir, en inglés), siglas de SNP Health Association Resource (Recursos de la Asociación Sanitaria de Variaciones Genéticas) y estará disponible a través de un archivo on line en el que ya se almacenaba información sobre estudios genéticos (dbGap). lo "Compartir información al tiempo que salvaguardamos la privacidad y confidencialidad de nuestros participantes es el mejor modo para aumentar la comprensión del papel de los genes en la salud y la enfermedad", ha dicho Elias Zerhouni, director de los Institutos Nacionales de la Salud.
"SHARe supone un gran hito en el cambio hacia una era de salud personalizada: un futuro en el que los modos de prevenir, diagnosticar y tratar los problemas de salud están diseñados según el perfil genético de cada uno", agregó el secretario de Salud, Mike Leavitt.
La base de datos coteja la información de unas 900 familias, permitiendo comparar 550.000 variaciones genéticas con diversas características de la salud cardiovascular. Desde la tensión arterial al consumo de tabaco, pasando por los biomarcadores más recientes.
Aunque los resúmenes y análisis del Estudio Framingham están disponibles para cualquier investigador, los datos individuales sólo pueden ser utilizados tras obtener una autorización. "Al analizar los datos a nivel individual mediante programas de ordenador, los investigadores serán capaces de buscar nuevas conexiones entre variantes genéticas y características como el colesterol alto", explicó Christopher O'Donnell, director del estudio.
Precisamente, el Framingham fue el que apuntó, allá por 1961, que los niveles de colesterol, tensión sanguínea y las anomalías en el electrocardiograma elevaban el riesgo de enfermedad coronaria.
"Los miles de participantes del Framingham, algunos de los cuales han sido seguidos durante casi 60 años, ya han contribuido en gran medida a nuestra comprensión de los factores de riesgo de la información cardiovascular y otras enfermedades. Ahora contribuirán a una rica información, nueva y detallada, sobre las bases heredables de estos trastornos", ha concluido O'Donnell.
Ver mi artículo sobre historia genética familiar http://www.eupharlaw.com/noticias/historia_genetica_familiar.pdf
Una base de datos ofrece gratuitamente los recursos de un gran estudio de población
En elmundo.es
Foto: NIH
Actualizado miércoles 03/10/2007 00:55 (CET)
ISABEL ESPIÑO
MADRID.- Novecientas familias, tres generaciones y 9.300 participantes. A partir de ahora, los datos genéticos de los voluntarios que han formado parte del Estudio Framingham, una de las mayores investigaciones de población que se ha realizado, estarán disponibles gratuitamente en internet para todos los investigadores que lo deseen.
En 1948, los Institutos Nacionales de la Salud (la agencia estadounidense de investigación médica) se embarcaron en un ambicioso proyecto. Preocupados por el considerable aumento de enfermedades cardiovasculares en su país, decidieron seguir todos los pasos de un grupo de ciudadanos para descubrir las causas de estos problemas. La elegida fue Framingham.
Más de 5.200 habitantes de esta pequeña ciudad, a unos kilómetros de Boston, se sometieron a completos exámenes físicos y rellenaron cuestionarios sobre todos sus hábitos, desde cuánto ejercicio hacían hasta qué comían. Todos ellos visitan religiosamente a los investigadores cada dos años para dar nuevos datos. En 1971, se les sumaron unos 5.000 voluntarios más (hijos y esposas de los participantes iniciales). En 2002, fueron 4.095 nietos de aquellos primeros voluntarios Framingham quienes se embarcaron en el estudio.
Durante las dos últimas décadas, los investigadores también han analizado el ADN de los participantes de las tres generaciones a partir de sus muestras sanguíneas. Han analizado el genoma de 9.300 participantes.
Ahora, los datos genéticos de estos voluntarios estarán disponibles en la Red. Los Institutos Nacionales de la Salud acaban de lanzar una gran base de datos genéticos y clínicos. Su objetivo es facilitar la información de grandes estudios de población y ha comenzado por todo un hito en este tipo de investigaciones: el Framingham.
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La base de datos se llama SHARe (compartir, en inglés), siglas de SNP Health Association Resource (Recursos de la Asociación Sanitaria de Variaciones Genéticas) y estará disponible a través de un archivo on line en el que ya se almacenaba información sobre estudios genéticos (dbGap). lo "Compartir información al tiempo que salvaguardamos la privacidad y confidencialidad de nuestros participantes es el mejor modo para aumentar la comprensión del papel de los genes en la salud y la enfermedad", ha dicho Elias Zerhouni, director de los Institutos Nacionales de la Salud.
"SHARe supone un gran hito en el cambio hacia una era de salud personalizada: un futuro en el que los modos de prevenir, diagnosticar y tratar los problemas de salud están diseñados según el perfil genético de cada uno", agregó el secretario de Salud, Mike Leavitt.
La base de datos coteja la información de unas 900 familias, permitiendo comparar 550.000 variaciones genéticas con diversas características de la salud cardiovascular. Desde la tensión arterial al consumo de tabaco, pasando por los biomarcadores más recientes.
Aunque los resúmenes y análisis del Estudio Framingham están disponibles para cualquier investigador, los datos individuales sólo pueden ser utilizados tras obtener una autorización. "Al analizar los datos a nivel individual mediante programas de ordenador, los investigadores serán capaces de buscar nuevas conexiones entre variantes genéticas y características como el colesterol alto", explicó Christopher O'Donnell, director del estudio.
Precisamente, el Framingham fue el que apuntó, allá por 1961, que los niveles de colesterol, tensión sanguínea y las anomalías en el electrocardiograma elevaban el riesgo de enfermedad coronaria.
"Los miles de participantes del Framingham, algunos de los cuales han sido seguidos durante casi 60 años, ya han contribuido en gran medida a nuestra comprensión de los factores de riesgo de la información cardiovascular y otras enfermedades. Ahora contribuirán a una rica información, nueva y detallada, sobre las bases heredables de estos trastornos", ha concluido O'Donnell.
Ver mi artículo sobre historia genética familiar http://www.eupharlaw.com/noticias/historia_genetica_familiar.pdf
martes, 2 de octubre de 2007
Registro de afectados por VIH
El Tribunal Supremo autoriza la creación de un registro de afectados por VIH
Fuente: Diario Farmacéutico, 28-09-2007
Ayer, el Tribunal Supremo resolvió dar luz verde a la creación de un fichero de carácter personal, gestionado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, relativo al Sistema de Información sobre nuevas infecciones (Sinvih), como el sida. Von esta sentencia se rehabilita la Orden Ministerial de 18 de diciembre de 2000, que fue anulada por la Audiencia Nacional el 24 de marzo de 2004. Los magistrados de la Audiencia Nacional entendieron entonces que el fichero "no cumple con las medidas de garantía adecuadas para preservar la intimidad de los interesados" y que "la estructura del fichero, no garantiza la seguridad de los datos de carácter personal que contiene".
Ver mi artículo sobre esta materia en : http://www.eupharlaw.com/noticias/SINIVIH.pdf
Fuente: Diario Farmacéutico, 28-09-2007
Ayer, el Tribunal Supremo resolvió dar luz verde a la creación de un fichero de carácter personal, gestionado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, relativo al Sistema de Información sobre nuevas infecciones (Sinvih), como el sida. Von esta sentencia se rehabilita la Orden Ministerial de 18 de diciembre de 2000, que fue anulada por la Audiencia Nacional el 24 de marzo de 2004. Los magistrados de la Audiencia Nacional entendieron entonces que el fichero "no cumple con las medidas de garantía adecuadas para preservar la intimidad de los interesados" y que "la estructura del fichero, no garantiza la seguridad de los datos de carácter personal que contiene".
Ver mi artículo sobre esta materia en : http://www.eupharlaw.com/noticias/SINIVIH.pdf
martes, 25 de septiembre de 2007
Concern over DNA database access
Noticia en BBC News
Monday, 17 September 2007
Concern over DNA database access
Strict controls are needed to ensure genetic information collected for research is not used inappropriately by outside parties, experts have warned.
Many DNA databases have been collated for specific studies on genes and disease, a British Society of Human Genetics meeting in York heard.
But pressure from other researchers to access the data puts patient anonymity at risk, experts warned.
Safeguards to protect patient data are imperative, speakers said.
Professor Marcus Pembrey, an expert in paediatric genetics, said there was increasing pressure from organisations funding the research to let other people see the information.
The worry is there is a trend coming from pressure from the funders saying that all scientists should have unfettered access
Professor Marcus Pembrey
But the original research team needed to retain control in order to maintain the trust of those who agreed to take part in the study, he said.
There is a real risk that data, which is supposed to be anonymous, could be made available on the internet if researchers are allowed unrestricted access, he warned.
Anonymisation
Professor Pembrey, who was involved in two large UK genetic studies - the Children of the 90s study and the 1958 British Birth Cohort - said the information can be made available for other research teams through collaboration and careful anonymisation.
"The success of such research is based on the trust between the study participants and the team responsible."
He added that participants also entered in the knowledge they would not be told about their genetic results.
"That makes us even more convinced it's essential there isn't inadvertent disclosure of the results on the web.
"The worry is there is a trend coming from pressure from the funders saying that all scientists should have unfettered access."
Professor Pembery has been involved in advising projects such as the UK Biobank, a Department of Health and Medical Research Charity-funded project of 500,000 people aged 40-69, which has just begun recruiting.
He added that "genuine benefits" of such research should not be undermined by lack of public trust in what was happening to their samples.
Professor Rory Collins, chief executive officer and principal investigator of UK Biobank, said in the consent form they were explicit about how the samples would be used.
"It is entirely clear that this information will be available to bone fide researchers whether they're academic or commercial." And no identifiable information about participants will be available to anyone outside of UK Biobank.
Professor Steve Bain, a member of the Human Genetics Commission, said much greater consideration had gone into databases put together for research purposes than for the national DNA database used for forensic purposes.
Also speaking at the British Society of Human Genetics meeting in York, he said ethics of the national DNA database was only just being discussed despite it being in place for many years.
Monday, 17 September 2007
Concern over DNA database access
Strict controls are needed to ensure genetic information collected for research is not used inappropriately by outside parties, experts have warned.
Many DNA databases have been collated for specific studies on genes and disease, a British Society of Human Genetics meeting in York heard.
But pressure from other researchers to access the data puts patient anonymity at risk, experts warned.
Safeguards to protect patient data are imperative, speakers said.
Professor Marcus Pembrey, an expert in paediatric genetics, said there was increasing pressure from organisations funding the research to let other people see the information.
The worry is there is a trend coming from pressure from the funders saying that all scientists should have unfettered access
Professor Marcus Pembrey
But the original research team needed to retain control in order to maintain the trust of those who agreed to take part in the study, he said.
There is a real risk that data, which is supposed to be anonymous, could be made available on the internet if researchers are allowed unrestricted access, he warned.
Anonymisation
Professor Pembrey, who was involved in two large UK genetic studies - the Children of the 90s study and the 1958 British Birth Cohort - said the information can be made available for other research teams through collaboration and careful anonymisation.
"The success of such research is based on the trust between the study participants and the team responsible."
He added that participants also entered in the knowledge they would not be told about their genetic results.
"That makes us even more convinced it's essential there isn't inadvertent disclosure of the results on the web.
"The worry is there is a trend coming from pressure from the funders saying that all scientists should have unfettered access."
Professor Pembery has been involved in advising projects such as the UK Biobank, a Department of Health and Medical Research Charity-funded project of 500,000 people aged 40-69, which has just begun recruiting.
He added that "genuine benefits" of such research should not be undermined by lack of public trust in what was happening to their samples.
Professor Rory Collins, chief executive officer and principal investigator of UK Biobank, said in the consent form they were explicit about how the samples would be used.
"It is entirely clear that this information will be available to bone fide researchers whether they're academic or commercial." And no identifiable information about participants will be available to anyone outside of UK Biobank.
Professor Steve Bain, a member of the Human Genetics Commission, said much greater consideration had gone into databases put together for research purposes than for the national DNA database used for forensic purposes.
Also speaking at the British Society of Human Genetics meeting in York, he said ethics of the national DNA database was only just being discussed despite it being in place for many years.
"When you have research you have to go through the ethics committee and that's always been the case."
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